В инструкциях к препаратам с доцетакселом пропишут генотоксическое действие
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ направил в адрес производителей препаратов, содержащих в качестве действующих веществ бупренорфин и доцетаксел, рекомендации о необходимости внести изменения в инструкции к ним в соответствии с актуальными данными. Например, регулятор считает необходимым указать, что женщинам, принимающим противоопухолевый доцетаксел, необходимо избегать беременности и информировать лечащего врача в случае ее наступления в связи с генотоксическим действием вещества. Кроме того, пациенткам необходимо использовать надежные методы контрацепции не только во время лечения лекарствами с доцетакселом, но и в течение минимум двух месяцев после его окончания.
В инструкциях к доцетакселу требуется пояснить, что мужчинам также следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и на протяжении минимум четырех месяцев после ее завершения. Помимо этого, регулятор считает необходимым прописать, что в исследованиях на животных выявлен риск нарушения мужской фертильности при применении препарата. По этой причине мужчинам до начала химиотерапии доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы.
Препараты с доцетакселом используются для лечения раковых опухолей различной локализации. В России зарегистрировано порядка 10 торговых наименований средств с таким действующим веществом в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. В числе держателей регудостоверений – словенская Sandoz, российские «Биокад», «Промомед рус», «Верофарм» и другие фармкомпании.
Минздрав также считает необходимым обновить инструкции к обезболивающим препаратам с бупренорфином. Согласно актуальной информации, его одновременный прием с антибиотиком линезолидом (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома, несущего риск летального исхода. В связи с этим тследует прописать, что комбинация средств допустима «с осторожностью» и под тщательным наблюдением лечащего врача (особенно в начале лечения или при повышении дозы).
Бупренорфин относится к опиоидным анальгетикам и применяется для купирования болевого синдрома. В России лекарства с таким действующим веществом зарегистрировали две компании – немецкая «Грюненталь» под ТН Транстек и отечественная «Московский эндокринный завод» под ТН Бупранал (бупренорфин) и Бупраксон (бупренорфин + налоксон).
Анастасия Шеина