ОПДИВО® (НИВОЛУМАБ): ТРИ НОВЫХ ПОКАЗАНИЯ ОДОБРЕНЫ В РОССИИ
Прорывная терапия онкозаболеваний теперь доступна российским пациентам.
Профильная комиссия Минздрава РФ 25 февраля 2019 года одобрила использование препарата Опдиво® по трем новым показаниям.
Новые показания к применению препарата Опдиво® (ниволумаб):
В комбинации с ипилимумабом для распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения.
В комбинации с ипилимумабом для метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов.
В качестве монотерапии метастатического мелкоклеточного рака легкого у взрослых с прогрессированием после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии. [1]
«Иммунотерапия – это настоящая революция в лечении онкологических заболеваний. PD-1 ингибиторы уже активно используются как в мировой, так и в российской практике и являются стандартом в лечении целого ряда онкологических заболеваний. Комбинация двух иммуноонкологических механизмов действия продемонстрировала высокие показатели общей выживаемости в лечении метастатической меланомы. Регистрация комбинации препаратов Опдиво® и Ервой® в терапии рака почки и колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности сможет существенно изменить прогноз у пациентов с данными новообразованиями», – отмечает Алексей Трякин, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России, национальный представитель России в ESMO.
Почечно-клеточный рак (ПКР)
До недавнего времени стандартом терапии распространенного ПКР в первой линии являлась таргетная терапия. [2]
В исследовании Checkmate-214 комбинация препаратов Опдиво® + Ервой® продемонстрировала достоверное увеличение общей выживаемости по сравнению с препаратом сунитиниб у пациентов с распространенным ПКР с промежуточным или плохим прогнозом.
К 30 месяцам наблюдения в группе плохого и промежуточного прогноза, получавших терапию Опдиво® + Ервой®, были живы 66% пациентов, а в группе сунитиниба – 53%.
Снижение риска смерти составило 34%.
Колоректальный рак (КРР)
Назначение комбинированной терапии Опдиво® + Ервой® у пациентов с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) обеспечило достижение эффекта у 55% пациентов, из которых 3,7% достигли полной ремиссии.
85% пациентов были живы в течение года.
У большинства ответивших (83% пациентов) ответ сохранялся в течение 6 месяцев и дольше. [3]
Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
В исследовании CheckMate-032 пациенты, ранее получавшие одну и более линий платиносодержащей химиотерапии, получали препарат Опдиво.
Общая частота ответов у пациентов с прогрессией после химиотерапии на основе препаратов платины и минимум одной другой линии терапии составила 12% и не зависела от уровня PD-L1 экспрессии.
Среди ответивших пациентов медиана длительности сохранения ответа составила 17,9 месяца.
Однолетняя общая выживаемость (ОВ) составила 27%, двухлетняя ОВ – 14%. [4, 5]
1. Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво ЛП-004026-190219
2. NCCN clinical guideliens, Kidney cancer https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf
3. Overman M, Lonardi S, Yeung KYM et al. Durable clinical benefit with nivolumab plus ipilimumab in DNA mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2018;36(8):773-779
4. Hellman MD et al, presented at ASCO 2017, abstr 8503
5. Antoina SJ et al, Lancet Oncol, 2016; 17:883-95 14. Инструкция по медицинскому применению препарата Ервой – ЛП-003609-071118 1506RU19NP00479
https://vademec.ru/news/2019/02/28/opdivo-nivolumab-tri-novykh-pokazaniya-odobreny-v-rossii/