FDA ОБНОВИЛО ДАННЫЕ О СВЯЗИ РЕДКОЙ ФОРМЫ РАКА И ГРУДНЫХ ИМПЛАНТАТОВ
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).
Ведомство проанализировало 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов с 2010 года по сентябрь 2018 года, и обнаружило 457 случаев АККЛ, причем девять человек скончались.
Как отмечает FDA, АККЛ проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем – как правило, ЗНО локализуется рядом с самим имплантатом в окружающей рубцовой ткани.
FDA намерено продолжить работу над установлением дополнительных факторов возникновения заболевания, в том числе возраста, марки имплантата, индивидуальных особенностей пациентов, чтобы получить более полную картину.
Пациентам ведомство рекомендует ответственно подходить к выбору имплантатов перед операциями.
Проблема АККЛ привлекла к себе внимание медицинского сообщества и регуляторов после скандала с некачественными имплантатами груди от французской компании Poly Implant Prothese (PIP).
В 2011 году французские контролирующие органы обнаружили, что PIP производила грудные имплантаты из более дешевого и не одобренного к применению в клинической практике промышленного силикона, что позволяло владельцам фирмы экономить около 1,2 млн евро в год.
Одна из пациенток, которой были установлены имплантаты PIP, заболела АККЛ.
Продукцией компании к тому моменту успели воспользоваться более 300 тысяч женщин в 65 странах.
В результате французское Агентство национальной безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) взяло под наблюдение всех женщин, когда‑либо устанавливавших грудные имплантаты.
В декабре 2018 года американская компания Allergan прекратила продажи в Европе текстурированных имплантатов груди Allergan Microcell и Biocell.
Источник FDA