Лечение меланомы онколитической вакциной
Введение противоопухолевой вакцины T-VEC непосредственно в очаг поражения пациентам с первично неоперабельной меланомой, приводит к более длительной продолжительности опухолевого ответа, а также увеличению общей выживаемости у пациентов с IIIB, IIIC и IVA стадиями заболевания.
Результаты исследования были опубликованы 26.05.2015 в "Журнале клинической онкологии".
В клиническое исследование 3-й фазы было включено 436 пациентов с неоперабельной меланомой, которые были разделены в соотношении 2:1 на две группы.
Первой группе в опухолевые очаги вводилась вакцина T-VEC, второй ─ гранулоцитарно-макрофагальный фактор роста (ГМ-КСФ) подкожно.
Первичной целью исследование стало сравнение продолжительности опухолевого ответа (ПОО ─ процент сохранения объективного ответа на терапию не менее 6 месяцев) в изучаемых подгруппах, вторичной ─ общей выживаемости (OS) и частоты опухолевых ответов (ЧОО).
Показатели ПОО на фоне терапии были выше в группе вакцины T-VEC (16,3% против 2,1%, p<0,001), также как и ЧОО (26,4% против 5,7%).
Медианы общей выживаемости между группами сравнения значимо не различались (23,3 мес. против 18,9 мес., p=0,051).
Однако в подгруппе пациентов с IIIB, IIIC и IVA стадиях заболевания, и тех пациентов, которым препараты вводились в качестве 1-й линии терапии, общая выживаемость была значимо выше при введении T-VEC (см. рисунок).
T-VEC ─ талимоген лагерпарепвек (Talimogene Laherparepvec, Amgen) ─ новая генно-инженерная противоопухолевая вакцина, созданная на основе вируса герпеса 1 типа.
Вирус, избирательно реплицируясь в опухолевой ткани, продуцирует ГМ-КСФ, способствуя развитию системного противоопухолевого ответа.
В апреле 2015 года противоопухолевая вакцина была рекомендована для утверждения в США.
Ожидается, что окончательное решение по утверждению вакцины FDA примет в октябре 2015 года.
Предстоящее решение будет не простым, т. к. результаты исследования основываются на сравнении T-VEC с препаратом, который заведомо не являлся стандартом терапии меланом.
Обращает на себя внимание и разные техники введения препаратов ─ непосредственно в опухоль или подкожно.
Andtbacka R, Kaufma H, Collichio F, et al.
Talimogene laherparepvec improves durable response rate in patients with advanced melanoma. JCO. May 26, 2015.