О необходимости легализации
Федеральная антимонопольная служба России намерена максимально упростить регистрацию иностранных лекарств.
Наиболее простой вариант - признание клинических исследований, проведенных под эгидой FDA, EMEA и регуляторами других стран.
Россия может подключиться к протоколу о взаимном признании клинических исследований, тогда разрешение о выводе препарата на российский рынок будет автоматически получаться производителем.
Правительство может избрать и другой путь: законодательно прописать процедуру быстрого прохождения регистрации.
Любое решение, ускоряющее вывод импортного лекарственного препарата на отечественный рынок, будет благом для производителей и пациентов.
Проведение клинических исследований – длительный и дорогостоящий процесс, включающий несколько фаз.
Рекомендации по применению того или иного лекарственного средства готовятся после третьей фазы, четвёртая фаза предполагает постмаркетинговые исследования, но в это время лекарство уже имеет разрешение на клиническое использование.
Приветствуется проведение клинических исследований третьей-четвёртой фазы в больших группах из сотен больных, но численность определяется нозологией.
Всегда обязательны многоцентровые и плацебо контролируемые исследования, которые могут проводиться одновременно в 10-12 клинических центрах разных стран.
В практике нередки случаи снятия препарата с третьей фазы исследований, как правило, из-за невысокой эффективности по сравнению с контролем.
Традиционно до заинтересованной общественности никогда не доходит весь объём документов по КИ, производитель выкладывает только то, что считает нужным и полезным.
Примером тому распри компании РОШ с экспертами Кокрановской базы данных и редакции BMJ, когда производитель не пожелал обнародовать все отчёты по клиническим исследованиям осельтамивира, ограничившись скудной информацией для СМИ и выкладкой материалов с благополучной статистикой.
Не совпадение данных клинического использования препарата с представленными компанией отчётами, возбудило подозрение экспертов, которое не разрешилось до настоящего времени.
ВОЗ неоднократно высказывала мнение о необходимости наиболее полного информирования о результатах клинических исследований лекарственных средств всех заинтересованных аудиторий, и пациентов в том числе.
ВОЗ просила перед началом набора участников официально регистрировать все исследования в специальной электронной базе, что повышало прозрачность научной работы, а с ней и уровень этической, научной и моральной ответственности исследователей.
Но большинство производителей предпочитают оставаться на позициях максимального засекречивания информации.
По статистике Организации, из официально зарегистрированных клинических испытаний 2009 года с группами не менее полутысячи пациентов, 23% совсем не представили отчёты о результатах.
Опубликовали результаты в научных журналах только по 29% КИ.
Общее число участников «скрытного эксперимента» составило 300 тысяч.
«Мы хотим, чтобы информация об эффективности и безопасности этой продукции была прозрачна и доступна для всех, кому это нужно. Недостаток данных или ложные сведения о препаратах и вакцинах очень дорого обходятся как органам здравоохранения, так и самим пациентам, которые вынуждены платить за не слишком эффективное или даже опасное для их здоровья лечение», — озвучила мнение ВОЗ Мари-Поль Кьени.
ВОЗ потребовала раскрыть результаты не только текущих, но и завершённых испытаний, имеющих значение для современных научных исследований, и напомнила об обязательности официальной регистрации в базе данных ВОЗ всех испытаний лекарств и вакцин.