Отозваны 12 тысяч томографов General Elektric
FDA опубликовало уведомление об отзыве всех магнитно-резонансных томографов General Electric со сверхпроводящими магнитами, из-за того что они представляют угрозу здоровью и жизни пациента.
Отзыв касается нескольких наименований магнитно-резонансных томографов GE, в том числе Signa и Discovery.
Он распространяется на 12 968 аппаратов, из которых 5 708 используются в США и 7 260 – в других странах.
FDA причислило отзыв к классу I.
Это означает, что отозванная продукция может привести к ранениям или смерти.
По сведениям FDA, в случае с GE блок аварийного отключения аппарата (MRU) может иметь плохое соединение с томографом.
Блок аварийного отключения аппарата необходим, чтобы начать контролируемый выброс гелия и отключить магнитное поле в случае возникновения неполадок в сканере, например, при попадании железного объекта в магнитно-резонансный томограф.
Такие отключения производятся только в случае крайней необходимости и выводят магнит томографа из строя на неделю или больше.
Замена потерянного гелия обходится в среднем в $30 тысяч.
В своем уведомлении FDA сообщило, что в аварийных ситуациях отключенный блок MRU может препятствовать изъятию железного объекта.
Это может привести к опасным для жизни травмам у пациентов.
FDA рекомендует клиентам удостовериться в нормальной работе блока MRU перед использованием томографа.
Если устройство не функционирует должным образом, необходимо прекратить его использование.
В уведомлении также отмечено, что к проблемам могли привести слабая техническая подготовка или ошибки персонала.