Клинические исследования. Роль Этического комитета
Клинические исследования. Роль Этического комитета. Наши в лидерах.
Основные тренды современности - колебание валютного рынка и санкции не могут ни влиять на бизнес-стратегии фармацевтических компаний, в том числе и их подход к клиническим исследованиям.
В прошлом году Минздрав выдал 750 разрешений на проведение клинических исследований в отечественных медицинских учреждениях.
Очень незначительные изменения произошли в объёме исследований биоэквивалентности, число проводимых отечественными и иностранными спонсорами локальных клинических исследований увеличилось с 167 до 188.
На 18% снизилось число международных многоцентровых исследований.
Большего всего исследований идут по заказу российских компаний – 345 (46%).
Компания Озон инициировала 9 клинических исследований и вышла в отечественные лидеры, за ней следует ЗАО Р-Фарм с 8 исследованиями новых лекарственных препаратов, по 4 лекарствам клинические исследования проводят Лэнс-Фарм, Микроген и Материа Медика.
Из 35 зарубежных компаний больше всего новых исследований инициировали Novartis (25 клинических исследований), GlaxoSmithKline (18 клинических исследований) и Roche (14 клинических исследований), Janssen и Amgen по 12 клинических исследований.
В общей массе «старых и новых» проводимых в России исследований лекарственных препаратов лидируют американские компании - 103 клинических исследований, много меньше инициировали компании Швейцарии (46 клинических исследований), Великобритании (38 клинических исследований), Индии (34 клинических исследований), Германии (32 клинических исследований) и Франции (22 клинических исследования).
Половина всех клинических исследований пришлась на восемь специальностей, традиционно много изучается противоопухолевых и пульмонологических препаратов.
Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2014 году, задействовано 58 707 отделений и медицинских учреждений.
Кстати, из одобренных FDA 111 новых лекарственных препаратов, по 45 клиническим исследованиям проходили и в России, из разрешённых EMEA 106 препаратов в РФ изучали 64.
По Закону об обращении лекарственных средств, заключение профессиональной экспертизы и этическое одобрение гарантируют качество проведения клинических исследований новых лекарственных средств.
Правом одобрения законодательно наделён Совет по этике Минздрава, но во многих клиниках за проведением клинических исследований наблюдают локальные комитеты по этике (ЛЭК).
При обязательности получения заключения Совета по этике Минздрава, далеко не все заказчики клинических исследований лекарственных препаратов доверяют его независимости, особенно по соблюдению норм GCP.
Как правило, больше доверия экспертизе ЛЭК медицинских организаций или одновременному решению «зонтичных» этических комитетов нескольких клинических баз.
Росздравнадзор не считает ЛЭК обязательным атрибутом проверяемых клиник, но в сводных отчётах уделяет место анализу их деятельности.
Поскольку законодательно не определены критерии оценки и работы ЛЭК, выявленные нарушения констатируются, но пресечь их практически невозможно.
Внимание регуляторных органов весьма актуально.
К примеру, недостаточный надзор за клиническими испытаниями в Индии связали с гибелью 370 пациентов, включённых в клинические исследования с февраля 2013 года.
Аутопсия была проведена в 222 (60%) летальных случаях, доказать связь летального исхода с приёмом изучаемого лекарственного средства смогли только в 21 (5,7%), их семьи и получили компенсацию от 400 тыс. до 4 млн рупий.
Эксперты указывают, что решения по компенсации большей частью были субъективными, поскольку исследователи нередко манипулировали информацией о проведении клинических исследований, тогда как регуляторы не имели возможности определить аутентичность представляемых сведений.