В Европе запретили бразильские имплантаты пениса и яичек
Европейские регуляторы временно запретили продажи всех силиконовых имплантатов бразильской компании Silimed и порекомендовали перестать устанавливать их пациентам.
Как сообщает Sky News, для всех изделий Silimed было приостановлено действие европейского сертификата качества CE.
Это силиконовые имплантаты для груди и голеней, протезы яичек и пениса, желудочные бандажи и прочая продукция.
Европейские регуляторы приостановили действие сертификата после того, как немецкая комиссия, проводящая техническую экспертизу, посетила фабрику Silimed в Бразилии.
Инспекция обнаружила на поверхности изделий инородные частицы.
Как заявил изданию The Telegraph пресс-секретарь Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA), на имплантатах присутствуют волокна, которых там не должно быть, и это - результат производственного процесса.
Пока нет никаких указаний на то, что изделия Silimed могут угрожать здоровью пациентов.
Европейские регуляторы проверяют образцы продукции.
Silimed собирается отправить службам здравоохранения европейских стран официальное сообщение о том, что все изделия компании соответствуют национальным и международным нормам и стандартам.
Планов отзывать с рынка продукцию нет, так как запрет на продажи действует только в Евросоюзе.
Пять лет назад произошел один из самых громких скандалов с производителями силиконовых имплантатов, причиной которого стала французская компания Poly Implant Prothese (PIP).
Для наполнения грудных имплантатов в PIP использовали промышленный силикон, который стал причиной увеличения количества случаев разрыва изделий.
Всего от продукции PIP пострадало более 400 тысяч женщин по всему миру.
За использование промышленного силикона основателя PIP Жан-Клода Маса в 2013 году приговорили к четырем годам лишения свободы.
Скандал с PIP не испугал француженок.
Silimed – компания со 100%-ным бразильским капиталом, производящая силиконовые имплантаты.
Компания была основана в 1978 году и стала первым не американским производителем, чьи силиконовые имплантаты для молочных желез получили одобрение FDA.
По объемам продаж Silimed находится на первом месте в Южной Америке и на третьем месте в мире после американских Allergan и Mentor.
Софья Лопаева
Фото: www.youtube.com
http://vademec.ru/news/detail71876.html