Фармкомпании уличили в торговле правом на ускоренное рассмотрение заявок на регистрацию лекарств
Крупные фармацевтические компании уличили в торговле ваучерами, выпущенными Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) и дающими право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.
Таким образом фармкомпании пытаются вывести лекарства на рынок раньше своих конкурентов, сообщает The Wall Street Journal.
В 2007 и 2012 годах в США были приняты поправки, согласно которым Управление по продуктам и лекарствам (FDA) должно выпускать специальные ваучеры для фармкомпаний, разработавших и выпустивших на рынок препараты от редких детских болезней и тропических инфекций.
Ваучер дает право на ускоренное рассмотрение заявки (в течение полугода вместо 10 месяцев) на любой другой препарат фармацевтической компании.
Наличие ваучера не гарантирует, что указанный в заявке препарат будет одобрен, но дает производителю возможность опередить конкурентов и выйти на рынок с новым лекарством раньше.
Согласно планам, эти меры должны стимулировать создание лекарств от редких и тропических болезней.
У производителей есть возможность перепродавать ваучеры, вследствие чего их цена на вторичном рынке достигает сотен миллионов долларов.
В августе 2015 года биофармацевтическая компания AbbVie купила такой ваучер у United Therapeutics за $350 млн (изначально ваучер был получен United Therapeutics за разработку детского противоракового препарата Unituxin).
Аналогичная сделка состоялась и в июле 2015 года, когда Sanofi выкупила ваучер у Retrophin за $245 млн, а первый выпущенный ваучер был продан в июле 2015 года за $67,5 млн.
В FDA программу ваучеров критикуют: по мнению регулятора, она помогает компаниям «покупать» приоритет при рассмотрении заявок, тем самым отвлекая управление от более значимых заявок.
В ведомстве также отметили, что компании используют ваучеры для ускорения регистрации препаратов, заявки на одобрение которых должны рассматриваться в обычном порядке.
В Гарвардской медицинской школе также недовольны политикой выпуска ваучеров: по мнению ученых, никаких доказательств того, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования, нет.
Стоимость ваучеров растет в том числе благодаря тому, что они были выпущены в ограниченном количестве.
Пока на рынке обращается восемь ваучеров, а программа, в рамках которой их выпускают, может быть завершена уже в 2016 году.
В 2015 году на рассмотрение внесли законопроект, предлагающий сделать эту программу постоянной, однако он еще не принят.
Ускоренной регистрации, по мнению кандидата в президенты США от Демократической партии Хиллари Клинтон, требуют дженериковые препараты.
В октябре 2015 года она направила в FDA письмо с требованием найти способ более быстрого вывода дженериков на рынок.
Анна Петрошай
Фото: blogs.wsj.com
http://vademec.ru/news/detail76127.html